海南海药关于新药单克隆抗体产品类风湿性关节炎适应症完成Ⅱ期临

  公司中国抗体制药有限公司(以下简称“中国抗体”,公司持有其 36.95%股权)的通知,中国抗体全资子公司深圳赛乐敏生物科技有限公司(以下简称“深圳赛乐敏”)治疗用生物制品单克隆抗体产品类风湿性关节炎适应症已经完成Ⅱ期临床试验,Ⅱ期临床为随机对照、双盲、多中心临床试验,以考察药物疗效和安全性。临床试验统计数据显示,根据美国风湿病学会(ACR)药物疗效判定标准,临床试验达到预设的主要终点、安全耐受性良好,该适应症目前正在筹备开展Ⅲ期临床试验。

  深圳赛乐敏作为申请人,主要负责中国抗体新药产品在国内的注册和临床研究,该单克隆抗体产品新药业已获准三个疾病适应症的临床试验批文,即,类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、和非霍奇金氏淋巴瘤。这三个适应症目前均处于临床阶段,深圳赛乐敏将按照国家食品药品监督管理总局临床批文要求,继续开展临床试验。后续临床实验是否成功、未来是否获得国家食品药品监督管理总局上市批准,具有一定的不确定性。提请投资者注意投资风险。

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